-
Comprender las definiciones, los conceptos y las directrices de las BPFa farmacéuticas de la FDA 21 CFR 210 y 211 y la norma ISO 13485
-
Conocer los requisitos de las regulaciones CGMP farmacéuticas de la FDA 21 CFR 210 y 211 y la norma de gestión de calidad ISO 13485
-
Comprender el enfoque basado en procesos
-
Conocer los registros necesarios para las auditorías internas y externas
-
Comprender las responsabilidades del líder del equipo de auditoría y cómo comunicarse eficazmente durante la auditoría
-
Poseer las habilidades necesarias para evaluar la competencia y las capacidades de los auditores, así como para seleccionar a los miembros del equipo de auditoría
-
Comprender las funciones y responsabilidades del auditor
-
Ser capaz de llevar a cabo todas las fases de una auditoría utilizando un enfoque basado en riesgos e identificando no conformidades
-
Comprender los requisitos para planificar la auditoría y llevar a cabo las reuniones de apertura y cierre.
-
Conocer los métodos para preparar las conclusiones de la auditoría y el informe de auditoría