Programa de formación para auditores internos de GMP Pharma

Este programa a la carta, de 46 horas de duración, incluye cuatro cursos en línea que abarcan las buenas prácticas de fabricación farmacéuticas (GMP) y la auditoría interna según la norma ISO 13485; las partes 210 y 211 del título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR) de la FDA; la gestión de riesgos según la norma ISO 31000; las buenas prácticas de documentación y ALCOA+, y el análisis de fallos y efectos (FMEA). 4,6 créditos de formación continua (CEU). Idioma: inglés.

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¿POR QUÉ ENTRENAR CON VELOCITY 360?

Proveedor certificado.
Formación con garantía de calidad.

Los productos de formación de Velocity 360 se desarrollan en el marco de nuestro sistema de gestión de la calidad ISO 9001:2015, certificado por NQA, un organismo de certificación acreditado por ANAB. Además, somos un proveedor de formación certificado por Exemplar Global para determinados programas de formación.

Certificaciones de Exemplar Global, NQA ISO 9001 y acreditación de la ANAB

Descripción general del programa

Este programa de cuatro cursos desarrolla competencias prácticas para la auditoría de sistemas de calidad farmacéuticos según las normas 21 CFR, partes 210 y 211, de la FDA y la norma ISO 13485, aplicando los principios de gestión de riesgos de la norma ISO 31000, reforzando la documentación y la integridad de los datos, y utilizando el análisis de fallos y efectos (FMEA) para controlar los riesgos relacionados con los productos y los procesos.

Diseñado para responsables de calidad en el sector farmacéutico, auditores internos, profesionales del ámbito normativo, ingenieros, personal de fabricación y profesionales del cumplimiento normativo encargados de las operaciones conforme a las buenas prácticas de fabricación actuales (CGMP), la documentación controlada, la toma de decisiones basada en el riesgo y la preparación para las auditorías.

En qué te ayuda este programa

Interpretar los requisitos de las normas CGMP farmacéuticas de la FDA (21 CFR, partes 210 y 211) y de la norma ISO 13485, y llevar a cabo auditorías internas basadas en el riesgo siguiendo las directrices de la norma ISO 19011.

Aplicar los principios, el marco y el proceso de la norma ISO 31000:2018 para identificar, evaluar y gestionar los riesgos relacionados con la calidad farmacéutica y los riesgos organizativos.

Evaluar la integridad de la documentación y los datos aplicando las buenas prácticas de documentación y los principios ALCOA+.

Utiliza el análisis FMEA para identificar, evaluar y reducir los riesgos relacionados con los productos y los procesos.

Cursos incluidos

Auditor Interno GMP Farmacéutica

Este curso en línea a la carta, de 32 horas de duración, ofrece formación práctica sobre los requisitos de las buenas prácticas de fabricación (CGMP) farmacéuticas establecidos en las partes 210 y 211 del título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR) de la FDA, así como sobre la norma ISO 13485 y las directrices de auditoría interna de la norma ISO 19011. Incluye un certificado de competencia. 3,2 créditos de formación continua (CEU). Idioma: inglés.

ISO 31000:2018 Guidelines

Este curso en línea bajo demanda, de 6 horas de duración, ofrece formación práctica sobre los principios, el marco y el proceso de la norma ISO 31000:2018 para la gestión del riesgo organizativo. Incluye un certificado de competencia. 0,6 CEU. Idioma: inglés.

Buenas prácticas de documentación e integridad de los datos (ALCOA+)

Este curso en línea a la carta, de 4 horas de duración, ofrece formación práctica sobre las buenas prácticas de documentación y los principios ALCOA+ de integridad de los datos. Incluye un certificado de aptitud. 0,4 CEU. Idioma: inglés.

Análisis de Modo y Efecto de Fallas (FMEA)

Este curso en línea bajo demanda, de 4 horas de duración, ofrece formación práctica sobre la metodología FMEA de siete pasos, el análisis de riesgos, los criterios de calificación, la prioridad de las medidas y la auditoría de la eficacia de la FMEA. Incluye un certificado de competencia. 0,4 CEU. Idioma: inglés.